A comercialização de próteses
mamárias de silicone nacionais e importadas no país está suspensa
temporariamente. A interrupção passará a valer amanhã, quando as novas normas
serão publicadas no "Diário Oficial" da União.
Pela nova medida, fica obrigatória a
certificação dos produtos pelo Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia,
Qualidade e Tecnologia).
Suspensão da venda de próteses também
traz segurança aos médicos; ouça
Próteses mamárias terão que ser
aprovadas pelo Inmetro, diz Anvisa
Atualmente, as importadoras precisam
apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização
de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser
testados.
Como as regras para coleta de
amostras e concessão do certificado de qualidade pelo Inmetro ainda estão em
análise, não há prazo definido para que os implantes voltem ao mercado.
Prótese mamária da marca francesa PIP
que foi retirada de uma paciente francesa após o produto ter se rompido
O presidente da Sociedade Brasileira
de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, teme que o mercado possa ficar
desabastecido durante os próximos dias. "Talvez isso crie problemas,
porque não se sabe por quanto tempo as importações ficarão suspensas",
afirmou.
Ainda assim, ele garante que a
entidade apoia a mudança. "Nós somos a favor de todas as medidas que visem
aumentar a segurança dos pacientes", disse.
Aboudib também salientou que as
fábricas no Brasil já seguiam "normas rigorosíssimas" de qualidade e
que será importante impor os mesmos critérios para os implantes vindos do
exterior.
EXIGÊNCIAS
As novas exigências incluem, por
exemplo, a realização de análises laboratoriais para checar a resistência do
material e a composição do silicone.
As clínicas que já tiverem comprado a
prótese poderão usá-la em futuras cirurgias. No entanto, até que o Inmetro
defina como será sua atuação, as importações ficam suspensas.
Para voltar a entrar no país, os
produtos estrangeiros já deverão ter passado pela vistoria e credenciamento do
instituto -- processo que inclui até inspeções na linha de produção do
material. Semelhante ao que ocorre com os preservativos importados.
Ao todo, no Brasil, existem 50 tipos
de próteses mamárias certificadas pela Anvisa e 24 fabricantes credenciados.
Três deles são brasileiros e outros 21, estrangeiros.
A norma da Anvisa define ainda as
regras para embalagem e rotulagem e informações de esclarecimento que deverão
ser feitas aos pacientes antes da cirurgia.
Pela nova resolução, o cirurgião deverá
dizer aos pacientes, com antecedência, quais são os riscos potenciais, as
possibilidade de interferência na amamentação, necessidade de avaliação médica
periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim
de sua vida útil.
As novas regras foram tomadas depois
do escândalo internacional envolvendo a marca francesa PIP (Poly Implant
Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado
aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde.
Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.
No Brasil, o Ministério da Saúde
decidiu pela troca das próteses com cobertura pelo SUS (Sistema Único de Saúde)
e pelos planos de saúde privados desde que houvesse rompimento do silicone.
A fraude de nível internacional
mobilizou vários governos europeus como Reino Unido, República Tcheca,
Colômbia, Venezuela, Itália, entre outros. Na França, foi ordenada a remoção
imediata do produto pelas mulheres.
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